linhphandr@gmail.com
+84 978 522 626

HÀNH MỖI NGÀY : Tiêu chí C8.2

C8.2 Bảo đảm chất lượng các xét nghiệm

 • Thông tư số 01/2013/TT-BYT về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

• Tình trạng không công nhận kết quả xét nghiệm giữa các bệnh viện là phổ biến, gây khó khăn, tốn kém cho người bệnh.
• Kết quả xét nghiệm chính xác, bảo đảm chất lượng sẽ hỗ trợ đắc lực cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn, hiệu quả.
 
Trong tiểu mục này tập trung chủ yếu vào nội dung đảm bảo và kiểm soát chất lượng xét nghiệm thông qua 2 hình thức: NỘI KIỂM VÀ NGOẠI KIỂM.
 
Trước tiên, chúng ta hãy cũng tìm hiểu sơ lược về NỘI KIỂM VÀ NGOẠI KIỂM.
 
1. Nội kiểm chất lượng (IQC):
 Mục đích của nội kiểm là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình xét nghiệm thực hiện tại labo. Thường xuyên đánh giá các công việc của labo, các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho lâm sàng.
 
Kiểm tra chất lượng là những phương pháp giúp xác định độ chính xác  và độ xác thực của một phương pháp xét nghiệm. Quản lý và kiểm tra hai yếu tố này có ý nghĩa quyết định đối với chất lượng xét nghiệm, nhằm mục đích giảm độ kém chính xác và kém xác thực, đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt giá trị tin cậy.
 
Nội kiểm tra được thực hiện bởi chính labo/ khoa xét nghiệm để theo dõi trực tiếp và liên tục hoạt động của labo, nhằm đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời, đáp ứng mọi yêu cầu của lâm sàng.
 
1.1  Độ chính xác (Precission):
- Độ chính xác chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên. Khi ta tiến hành một xét nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong quá trình xét nghiệm). Ta nói độ chính xác kém nếu phân tán nhiều, độ chính xác cao nếu phân tán ít.
- Độ chính xác tốt nhất thường đạt được trong cùng một loạt phân tích của một labo.
- Độ chính xác kém nhất thường gặp khi xét nghiệm thực hiện lặp lại ở những labo khác nhau. 
 
1.2 Độ xác thực (Accuracy):
- Độ xác thực của kết quả trước tiên phụ thuộc vào độ lớn của những sai số hệ thống xảy ra trong quá trình xét nghiệm. Độ xác thực được nâng cao bằng cách khắc phục những sai sót như chuẩn hoá trang thiết bị dụng cụ, bảo dưỡng kiểm tra định kỳ máy móc, ổn định điều kiện môi trường nhiệt độ, điện… trong quá trình làm xét nghiệm, thao tác kỹ thuật thận trọng đúng qui trình.
 
Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi các kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực. Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế mà chỉ có trong qui ước. Khi sản xuất máu chuẩn người ta đưa cho nhiều phòng xét nghiệm tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng xét nghiệm đó.
 
Tất cả các tài liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng phải được lưu giữ trong 3 năm. 
Bất kỳ labo nào cũng phải có chương trình tự kiểm tra về các loại xét nghiệm đang làm, trang thiết bị, hoá chất sinh phẩm, tay nghề nhân viên. Ít nhất một số chương trình sau phải được thực hiện:
 
Tất cả mọi thời điểm:
Mối tương quan hệ thống:
    -Tập hợp những mẫu báo cáo
    -Sự tương quan giữa tiêu bản máu và số đếm
    -Sự tương quan giữa kết quả xét nghiệm với tình trạng lâm sàng
 
Hàng ngày:
 Kiểm tra bằng những “ mẫu kiểm tra”
    -Kiểm tra mẫu xét nghiệm trong từng lô 
    -Kiểm tra biểu đồ kết quả
    -Đo lặp lại một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, thường 3 – 4 mẫu trong mỗi lô
    -Kiểm tra một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân từ lô xét nghiệm trước
    -Kiểm tra những khác biệt quan trọng giữa các kết quả khi xét nghiệm lặp lại mẫu của bệnh nhân “delta check”
 
Tính giá trị trung bình hàng ngày đối với các thông số đã chọn:
    -Đối với máy đếm tế bào tự động: tính giá trị trung bình của MCV,MCH,MCHC
    -Đối với phương pháp thủ công: tính giá trị trung bình của MCHC.
Định kỳ hàng ngày hoặc hàng tuần:
Hiệu chuẩn máy đếm tế bào hoặc máy quang kế đo huyết sắc tố
    -Huyết sắc tố: * Chuẩn bị dung dịch chuẩn
                            * Hemolysat
    -Số lượng hồng cầu: chuẩn bị máu kiểm tra
   -Số lượng bạch cầu: chuẩn bị máu kiểm tra, bạch cầu nhân tạo.
   -Số lượng tiểu cầu: chuẩn bị máu kiểm tra
 
Định kỳ lúc bắt đầu và theo lịch:
Hiệu chuẩn các loại pipet và các máy phân phối tự động
Định kỳ (lúc bắt đầu và lặp lại theo lịch, ít nhất 6 tháng một lần):
Hiệu chuẩn đồ thị của các máy quang kế, máy quang phổ kế đối với các xét nghiệm đặc biệt.
 
2. Ngoại kiểm tra (EQA)
Ngoại kiểm là quy trình phân tích những mẫu bệnh phẩm không biết nồng độ do một cơ sở ngoaì phòng xét nghiệm gửi tới các kết quả phân tích mẫu đó được đánh gía nhận định bằng so sánh đối chiếu với một gía trị đã được xác lập trước . Nhằm mục đích so sánh kết quả xét nghiệm từ nhiều phòng xét nghiệm khác nhau, xét nghiệm cùng một mẫu với cùng kỹ thuật.
 
Mục đích:
   -Đảm bảo sự tin cậy của “khách hàng”
   -Đánh giá chất lượng của một labo một cách khách quan
   -Xác định những sai số về kết quả xét nghiệm và có biện pháp khắc phục
   -Khuyến khích sử dụng phương pháp chuẩn, máy móc thuốc thử có chất lượng tốt
   -Khuyến khích nội kiểm thường xuyên
   -Đối chiếu so sánh kết quả xét nghiệm của mỗi phòng xét nghiệm với kết quả của các labo tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm của các labo.
 
CÁC TIỂU MỤC NÊN CHÚ Ý TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI TIÊU CHÍ
Đầu tiên đó là các văn bản đăng ký, kế hoạch, báo cáo, cải tiến liên quan đến NỘI KIỂM và NGOẠI KIỂM cần được lưu trữ và bảo quản cẩn thận. Căn cứ vào yêu cầu của từng tiểu mục để trình đoàn kiểm tra chất lượng.
 
Tiểu mục 14. Có nhân viên chuyên trách/kiêm nhiệm về chất lượng xét nghiệm được đào tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm (có chứng chỉ).
 
Tiểu mục 15. Bệnh viện đã tiến hành đào tạo và đào tạo liên tục cho cán bộ xét nghiệm về các kỹ thuật mới ít nhất 1 lần/năm.
 
Tiểu mục 20. Bệnh viện tiến hành đào tạo và đào tạo liên tục cho cán bộ xét nghiệm về các kỹ thuật mới ít nhất 2 lần trong năm.
=> Các tiểu mục về đào tạo quản lý chất lượng xét nghiệm, triển khai kỹ thuật mới thì yêu cầu cần phải có chứng chỉ (đối với nhân viên được cử đi đào tạo bên ngoài) hoặc có kế hoạch đào tạo, báo cáo đào tạo, danh sách điểm danh (đối với các chương trình tập huấn do khoa xét nghiệm bệnh viện tổ chức).
 
Tiểu mục 11. Bệnh viện có đăng ký tham gia và thực hiện chương trình ngoại kiểm với một/nhiều trung tâm kiểm chuẩn đã được Bộ Y tế công nhận.
+ Hiện tại có 03 trung tâm kiểm chuẩn đã được Bộ Y tế công nhận gồm:
- Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội
- Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
- Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố trực thuộc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh
Chi tiết phụ trách của từng trung tâm theo phân vùng địa lý xin mời mọi người truy cập link tham khảo bên dưới.
 
Tiểu mục 19. Có ít nhất một phòng/đơn vị xét nghiệm trong các lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương.
+ Một số tiêu chuẩn tương đương ISO 15189 như SLMTA; ISO/IEC 17025.
 
TÀI LIỆU THAM KHẢO
 
 
 
 
 
 
Nguyễn Quang Vinh
THÔNG TIN KHÁC

Bản quyền thuộc về CLB QLCL-ATNB

© 2014 Thiết kế bởi QPS Team